Helsinská deklarace

Na 52. výročním zasedání Světové lékařské asociace v Edinburgu, v říjnu 2000, byla přijata novelizovaná verze Helsinské deklarace. Překlad tohoto novelizovaného textu Helsinské deklarace vydáváme vzhledem k tomu, že provádění klinických hodnocení v souladu s etickými principy vycházejícími z deklarace  je jednou z klíčových zásad správné klinické praxe. Překlad je určen všem osobám podílejícím se na klinickém hodnocení léčiv ať již jde o zkoušející-lékaře, členy etických komisí, monitory, případně auditory a zadavatele klinických hodnocení. Odkaz na Helsinskou deklaraci je uveden i v Etickém kodexu České lékařské komory (§ 2 odst. 17) a porušení jejích zásad tedy znamená nejen porušení zásad správné klinické praxe, ale i porušení Etického kodexu ČLK a podléhá řízení a sankcím uvedeným v zákonu č.22/1991 o České lékařské komoře a v Disciplinárním řádu ČLK. Proti poslední verzi je v uvedené nejnovější podobě Helsinské deklarace provedeno několik změn, které mohou ovlivnit zejména prezentaci údajů o klinických hodnoceních, využívání placeba v kontrolních skupinách pacientů a zajištění pacientů hodnocenými léčivy i po ukončení klinických hodnocení. Přijetí textu vyvolává řadu úvah, především o výkladu článku 29, při jehož striktním výkladu je umožněno použití placeba pouze tam, kde neexistuje žádná terapeutická alternativa. Takový striktní výklad by mohl omezit lékařský výzkum a snížit validitu závěrů klinických studií a například Americký úřad pro potraviny a léky (Food and Drug Administration) se proto k této podobě Helsinské deklarace staví poměrně rezervovaně. Předpokládáme, že nová ustanovení deklarace iniciují veřejnou diskusi i u nás a že teprve na základě této diskuse bude možné dospět ke společnému vnímání toho, jak jednotlivá ustanovení v praxi co nejjednotnější aplikovat. Helsinská deklarace je rovněž používaným a neopomenutelným standardem v oblasti klinických  zkoušek zdravotnických prostředků.

Soubor Velikost souboru Stažení
pdf Helsinská deklarace 122 KB 2696